מדיניות המרכז הרפואי הדסה - נוהל וועדת הלסינקי

המסמך מתייחס לנשים ולגברים כאחד והשימוש בלשון נקבה או זכר הוא מטעמי נוחות בלבד

1. סימוכין

1.1 .תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), תשמ"א-1980.

2.1 .משרד הבריאות: חוזר מנכ"ל, בנושא: תת ועדת הלסינקי לאישור מחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם, .15/2006 :מספר 3.1. משרד הבריאות: חוזר מנכ"ל, בנושא: "המנהל" המאשר ניסוי רפואי בבית-החולים, מספר: 2006/22

4.1 .משרד הבריאות: אגף הרוקחות, בנושא: נוהל פיקוח ובקרה על ניסויים רפואיים בבני אדם, מספר: 144.

5.1 .משרד הבריאות: אגף הרוקחות, בנושא: נוהל ניסויים רפואיים בני אדם (נוהל 14 של אגף הרוקחות), פרקים .1-3 6.1. משרד הבריאות: אגף הרוקחות, בנושא: נוהל דיווח ומעקב על מידע בטיחותי במהלך ניסויים רפואיים בבני אדם, מספר 01/164.

7.1 .משרד הבריאות: אגף הרוקחות, בנושא: נוהל הוועדה הארצית לניסויים קליניים רב מרכזיים, פיילוט למחקרים המסווגים כניסויים "לא מיוחדים", מספר 168.

8.1 .הדסה: נוהל שיתוף מידע קליני עם צדדים שלישיים, מספר: 01-01-04-06.

9.1. אתר האינטרנט של וועדת הלסינקי:

2. נספחים

נספח 1: טופס בקשה לקבלת מידע קליני

נספח 2: טופס בקשה לשימוש בדגימות ביולוגיות

נספח 3: התחייבות לביצוע מחקר רטרוספקטיבי בהתאם לנוהל משרד הבריאות

נספח 4: הסכמה מדעת טלפונית להשתתפות במחקר שאינו ניסוי רפואי בבני אדם

נספח 5: CASE REPORT FORM

נספח 6: טופס מעקב אחר בעלי האצלת סמכויות

נספח 7: טופס מעקב אחר החתמת מטופלים על טופסי הסכמה

נספח 8: רשימת מסמכים שצריכים להיות בתיק החוקר.

3. מבוא

ועדת הלסינקי המוסדית מתמנה ע"י מנכ"ל הדסה, באישור משנה למנכ"ל משרד הבריאות, לתקופה מוגדרת. משך שירותו של חבר ועדה הינו בהתאם למצוין בכתב המינוי. מנכ"ל הדסה, ממנה את יו"ר הועדה ומ"מ ליו"ר, מבין חברי הועדה. עבודת הועדה חסויה וחבריה חתומים על הסכם שמירת סודיות והעדר ניגוד עניינים. מנויה החוקי של הועדה מוגדר בתקנות בריאות העם )ניסויים רפואיים בבני אדם(, תשמ"א-1980 .רשימה מלאה של חברי הועדה ורשימת נוכחות של חברי הועדה בדיונים מתפרסמות בפורטל הדסה.

4. מטרה

נוהל זה בא להסדיר את אופן עבודתה של ועדת הלסינקי המוסדית בכל הנוגע לאישור וניהול המחקרים המתנהלים בבתי החולים של הדסה. 

5. חלות

נוהל זה חל על כל צוות המחקר לרבות חוקרי משנה, מתאמי/ות מחקר, סטודנטים ושאר בעלי תפקידים מקרב עובדי הדסה, הלוקחים חלק פעיל במחקר.

6. סמכות ואחריות

1.6. בסמכות יו"ר וועדת הלסינקי לאשר את המחקרים והבקשות עפ"י סעיף 2.1.8.

2.6. באחריות החוקר הראשי לדווח לוועדה המוסדית ולמשרד הבריאות על תוצאות הטיפול בהתאם לקביעת וועדת הלסינקי.

7. הגדרות

1.7. סיווג אישור "לא מיוחד": כל ניסוי שאינו מופיע בתוספת הרביעית לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א- 1980. ניסוי זה נדרש לאישור המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות (האישור ניתן על גבי טופס 8 או הארכת תוקף 8 א).

2.7. סיווג אישור "מיוחד": ניסוי רפואי בבני אדם הנערך באחת הדרכים המפורטות בתוספת הרביעית של תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א- 1980 ונכלל ברשימה המופיעה בנוהל 14 פרק 1 של משרד הבריאות . ניסוי זה אינו נדרש לאישור נוסף של משרד הבריאות. 

3.7. מידג"ם: מאגר ישראלי לדגימות ביולוגיות למחקר. הינו ביובנק (biobank) שמטרתו להבטיח גישה זמינה למידע ודגימות, עבור חוקרים מבתי חולים, מהאקדמיה ומהתעשייה.

4.7. מידע מותמם: מידע בריאות שעבר תהליך הפחתת מידע מזהה (התממה) עבור שימוש מוגדר וממזער למינימום את הסיכון לזיהויו של אדם מתוכו כתוצאה מאותו שימוש, עד לרמה שאינו ניתן לזיהוי בנסיבות העניין.

5.7 .Event Adverse) AE): אירוע חריג, תופעה רפואית בלתי רצויה שאירעה למשתתף בניסוי קליני, המטופל במוצר מחקר ואשר אין בהכרח קשר בין התופעה לטיפול במוצר.

6.7. (event Adverse Serious (SAE: אירוע חריג רציני שהנו אחד מאלה: מוות/מסכן חיים/גורם לאשפוז או להארכת משך האשפוז הקיים (למשל בשל צורך בהתערבות רפואית, או בשל סיכון לנכות או בשל סכנת חיים)/גורם לנכות או למוגבלות קשה או ממושכת/גורם למות עובר או מצוקה עוברית או מום מולד.

7.7.  Data Safety Monitoring Board/Data Monitoring DSMB/DMC) Committee): וועדת מומחים בלתי תלויה וחיצונית לניסוי, המעריכה את ההתקדמות, המידע הבטיחותי ואם נדרש גם את מדדי היעילות בניסוי רפואי. לצורך פעילותה, ועדת הבטיחות רשאית לסקור מידע שהוסרה ממנו הסמיות (ברמת המטופל או קבוצת טיפול( במהלך הניסוי הרפואי. בהסתמך על סקירה זו, ועדת הבטיחות תמליץ ליזם על שינויים בניסוי, המשך הניסוי או סיומו.

7.8.  Good Clinical Practice - GCP : נהלי עבודה ומתודולוגיה המיועדים להבטיח את שלומם וזכויותיהם של המשתתפים בניסוי ואת איכות ואמינות הנתונים הנאספים בניסוי.