היחידה למחקרים קליניים במכון שרת לאונקולוגיה

היחידה משתפת פעולה עם חוקרים ישראליים ועם חברות תרופות בינלאומיות במחקרים רב-מרכזיים.

פעילותה מקיפה מחקרי פאזה ראשונה, שנייה ושלישית, תורמת לקידום הטיפול האונקולוגי.

בזכות עבודתה, חולי סרטן זוכים לגישה לטיפולים חדשניים ומבטיחים בחזית המחקר העולמי.

מנהל היחידה: ד״ר יונתן כהן.

מנהל היחידה למחקרים קליניים ואונקולוג במרכז למלנומה ואימונותרפיה.

הטיפול בסרטן מתקדם בשנים האחרונות בצעדי ענק, עם שיפור נלווה בתוחלת החיים ואיכות החיים של חולי הסרטן. הטיפולים החדשים הם פרי של מחקרים אשר מתחילים במעבדות המחקר ומתקדמים למחקרים קליניים בקרב חולים.

על אף ההתקדמות הגדולה, עדיין ישנו צורך גדול בפיתוח תרופות ושילובי תרופות חדשים. זאת על מנת להגדיל עוד יותר את השיפור בקרב אלו שכבר הרוויחו מהחידושים באונקולוגיה ולאפשר למטופלים שעד היום לא זכו למענה ליהנות גם הם מטיפולים יעילים ובטוחים.

המחקרים מאושרים על ידי וועדת האתיקה של בית החולים ומתנהלים על פי תקנים בינלאומיים מחמירים של איכות (GCP).

השתתפות במחקר קליני יכולה להיות הזדמנות ליהנות מטיפולים חדשים אשר לא זמינים עדיין באופן אחר.

יש להדגיש כי מטבע הדברים יעילותם של טיפולים אלו לא הוכחה ולעיתים לאחר ביצוע המחקר מתברר כי אינם יעילים.

חשוב לדון עם האונקולוג המטפל ו/או צוות המחקר על הרווח הצפוי והסיכונים הקיימים בהשתתפות במחקר על מנת לקבל את ההחלטה הנכונה ביותר.

השתתפות במחקר קליני היא זכות (ובשום אופן לא חובה) ומהווה אפשרות בשבילך לתרום לכלל החולים העתידיים, להיות חלק מהתקדמות הרפואה ולהוות את הדרך להצלחות בטיפול בסרטן בעתיד.

פנו לאונקולוג שלכם בשאלה האם אתם יכולים לקחת חלק במחקר קליני או כתבו לנו: [email protected]

המחקרים מאושרים על ידי וועדת האתיקה של בית החולים ומתנהלים על פי תקנים בינלאומיים מחמירים של איכות (GCP).

מה חשוב לשאול לפני החלטה על השתתפות במחקר קליניים

1. איזה שלב המחקר (פאזה)?
2. מדוע מבצעים את המחקר?
3. מה החלופות למחקר במצב שלי?
4. איזה מידע קיים כבר לגבי הטיפול המחקרי, שיעורי ההצלחה ותופעות לוואי שנצפו? (ובפרט: במחלה ובמצב שלי? במצבים אחרים? כמה זה רלוונטי לגביי?)
5. אילו תופעות לוואי ניתן לצפות? מה לגבי תופעות לא צפויות? איך זה משתווה לתופעות לוואי צפויות מחלופות טיפוליות אחרות?
6. אילו בדיקות/ביקורים יהיו במסגרת המחקר? איך זה שונה מהטיפול השגרתי?
7. מה משך המחקר? הטיפולים? המעקב לאחר מכן?
8. איך נדע אם הטיפול עובד?
9. האם אוכל להמשיך ולקבל את תרופת המחקר מעבר לתקופת המחקר?
10. איך אוכל להתעדכן בתוצאות המחקר?
11. למי אני יכול לפנות בשאלות / אם מתעוררות בעיות?

הסכמה מדעת להשתתפות במחקר קליני

לפני כניסה למחקר ואף לפני ביצוע כל בדיקה אשר תקבע התאמה למחקר (במידה והבדיקה אינה חלק מהטיפול הרפואי הרגיל), יש לקבל הסכמה כתובה להשתתפות במחקר.

• השתתפות במחקר היא זכות ולא חובה!
• ניתן לבחור להפסיק השתתפות במחקר בכל עת.
• כל מחקר נבחן ומאושר על ידי וועדת אתיקה (ועדת ההלסינקי) במוסד.
• מטופל חייב לקבל מידע על המחקר המתוכנן על כל היבטיו, יתרונות וחסרונות אפשריים ככל הידוע. המידע יינתן הן בעל פה והן בכתב.
• מטבע הדברים המידע הכתוב יהיה מפורט יותר מהמידע שיינתן בעל פה, רצוי להקדיש זמן כדי לקרוא מידע זה.
• חשוב להבין מה החלופות להשתתפות במחקר.
• מותר ורצוי לקחת הביתה את טפסי ההסכמה, לקרוא, להתייעץ, להכין שאלות ולנהל דיון חוזר לאחר מכן עם האונקולוג המטפל על מנת לקבל החלטה מושכלת.
• לאחר החלטה של המטופל להשתתף הוא יחתום על טפסי ההסכמה ויקבל העתק חתום.
• רק לאחר חתימה על הסכמה ניתן לבצע בדיקות סקר להכללה במחקר.
• חתימה על הסכמה לא מחייבת את המטופל.
• במהלך מחקר, מסיבות שונות כגון צבירה של מידע חדש על הטיפול, שינויים בהליכים שקשורים במחקר, את/ה עלול/ה להתבקש לחתום על גרסאות חדשות של טופס ההסכמה המכילות את העדכונים.

סוגים ושלבים של מחקרים קליניים

ניתן לחלק את המחקרים לשני סוגים עיקריים: מחקרים התערבותיים, מחקרים בהם ניתן טיפול, ומחקרים לא-התערבותיים שהם מחקרים בהן אוספים מידע ללא שינוי בתוכנית הטיפול במחלה.

שלבים במחקר התערבותי

לפני הגעה למחקר התערבותי בחולים, מתבצע לרוב מחקר מעבדתי ממושך במהלכו בוחנים את הטיפול החדש מבחינת יעילות ובטיחות במודלים שאינם בני אדם כגון תרביות תאים, סימולציות מחשב ולעיתים חיות מעבדה. חשוב לציין כי ישנם מחקרים שלא עוקבים אחר החלוקה המסורתית לשלבים (פאזות) ויש צורך לברר את מבנה המחקרהספציפי אליו את/ה שוקל/ת להצטרף.

מחקר פאזה ראשונה (PHASE I):

זהו השלב הראשון של בחינת הטיפול בבני-אדם. המטרה היא לזהות את המינון הבטוח לטיפול וכן ללמוד כיצד התרופה משפיעה על הגוף וכיצד הגוף משפיע על התרופה. למשל ייבדק באילו איברים התרופה מצטברת, מה זמן ואופן פינוי התרופה מהגוף ועוד. משלב זה מתקבלים נתוני בטיחות ראשוניים.

מחקר פאזה ראשונה כולל לרוב קבוצה קטנה של חולים. לרוב, החולים הראשונים שנכנסים למחקר יקבלו מינון קטן מאוד של התרופה. במידה ולא מופיעות תופעות לוואי משמעותיות, מעלים את המינון לחולים הבאים שייכנסו למחקר וחוזר חלילה עד מציאת המינון הבטוח המרבי. במחקרים אלו אין קבוצת ביקורת ואין מתן של אינבו (פלצבו).

לעיתים כיום מחלקים מחקר פאזה ראשונה לשלב אחד A (או IA) שהוא זהה למתואר מעלה. ושלב שני B (או IB) אשר דומה יותר למחקר פאזה שנייה כפי שמתואר מטה. יש חשיבות להבין האם ישנה חלוקה מעין זו במחקר אליו הינך מועמד/ת.

מחקר פאזה שנייה (PHASE II):

בשלב זו בוחנים האם לתרופה (במינון שנקבע במחקר פאזה ראשונה) יש פעילות בסוג אחד או יותר של סרטן. לרוב בוחנים האם תחת הטיפול יש הצטמקות או עצירה של המחלה. בשלב זה לרוב לא תהייה קבוצת ביקורת וכל המטופלים יקבלו מינון זהה.

מחקר פאזה שלישית (PHASE III):

זהו מחקר שמטרתו להשוות את הטיפול החדש עם טיפול קיים (במידה ויש טיפול) מבחינת יעילות ובטיחות. בדרך כלל משתתפים יוקצו בצורה אקראית לאחת מזרועות הטיפול במחקר (כלומר חלוקה אקראית לסוגי טיפול). רבים מהמחקרים יהיו ב"סמיות כפולה" שבה גם המטופל וגם הצוות המטפל לא יידעו לאיזה מזרועות הטיפול המטופל הוגרל

מחקרים לא התערבותיים

מחקרים מסוג זה אוספים מידע מהרשומה הרפואית, לעיתים דוגמאות (כגון דם, רקמה, או אחרים), ייתכן שתתבקשו למלא שאלונים וכיוב. מחקרים מסוג זה מנסים ללמוד על מחלת הסרטן, על גורמים להופעתו, גורמים המנבאים תגובה לטיפול או התנהגות של המחלה, ללמוד על איכות החיים של מטופלים עם סרטן ועוד מגוון גדול של נושאים. כאשר המשותף לכל המחקרים הנ"ל הוא שאינם משפיעים על בחירת הטיפול במחלה.

• החוקר הראשי: זהו הרופא שאחראי על מחקר מסוים במרכז הרפואי שלנו. הוא אחראי כלפי החולים, יזם המחקר, וועדת ההלסינקי וכל גורם אחר על ביצוע פרוטוקול המחקר כפי שנקבע, בצורה המיטבית, בהתאם להנחיות האתיות והחוקיות.
• חוקרי משנה: אלו רופאים אשר משתתפים גם הם במחקר ורשאים לבצע בו פעולות לרבות גיוס מטופלים, מתן טיפולים, מעקב ועוד. במהלך מחקר ייתכן שתטופל על ידי החוקר הראשי או מי מחוקרי המשנה. לעיתים קרובות, במהלך תקופת המחקר, תעבור אצל יותר מחוקר אחד במחקר.
• מתאמ/ת המחקר: אלו אנשי צוות אשר מסייעים בביצוע המחקר לרבות ליווי המטופל, תיאום בדיקות וטיפולים, רישום ותיעוד של המידע המצטבר.

מנהל: ד"ר יונתן כהן דוא"ל: [email protected]

מנהלנית: גב' אירה ברסקי דוא"ל: [email protected]

אחראית הגשות לוועדת אתיקה ומחקרים חדשים: גב' אורית כהן דוא"ל: [email protected]