שם המחקר:
מחקר שלב 3, רב-מרכזי, רב-לאומי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, בקבוצות מקבילות, בהקצאה אקראית, בעל 3 זרועות, להערכת היעילות והבטיחות של אמליטלימאב כטיפול חד-תכשירי בזריקה תת-עורית במשתתפים בגילאי 18 ומעלה עם דלקת עור אטופית בדרגה בינונית עד חמורה.
אוכלוסית המחקר:
חולי דלקת עור אטופית בדרגה בינונית עד חמורה
מספר הלסינקי:
0577-23
שם היזם/חוקר.ת ראשי.ת:
סאנופי ישראל בע"מ.
קריטריוני הכללה/אי הכללה עיקריים:
קריטריונים עיקריים להכללה:
I 01. על המשתתפים להיות עם דלקת עור אטופית כמוגדר על פי הקריטריונים המוסכמים של האקדמיה האמריקאית לדרמטולוגיה (2014) למשך שנה אחת או יותר בנקודת ההתחלה.
I 02. המשתתפים חייבים להיות בעלי היסטוריה מתועדת במהלך 6 החודשים שלפני ביקור המיון של תגובה לא מספקת או קביעה כי הטיפולים המקומיים אינם מומלצים.
EASI .I 03 של 16 לפחות בביקור נקודת ההתחלה.
vIGA-AD .I 04 של 3 או 4 בביקור נקודת ההתחלה (בסולם vIGA-AD של 0 עד 4, vIGA-AD של 3 ו-4 עבור דרגה בינונית וחמורה בהתאמה).
I 05. מעורבות של 10% או יותר מה-BSA בביקור נקודת ההתחלה.
קריטריונים עיקריים לאי-הכללה:
E 01. תחלואה נלווית בעור שתשפיע לרעה על היכולת לבצע הערכות של דלקת עור אטופית (למשל, פסוריאזיס, טינאה קורפוריס, זאבת אדמנתית) על פי שיקול דעתו של החוקר.
E 02. היסטוריה ידועה לדיכוי משמעותי של מערכת החיסון או חשד לדיכוי משמעותי עדכני של מערכת החיסון, כולל היסטוריה של זיהומים אופורטוניסטיים או תולעתיים פולשניים אף שהזיהום חלף או זיהומים אחרים חוזרים ונשנים בעלי תדירות חריגה או ממושכים.
E 03. כל ממאירות או היסטוריה של ממאירות לפני נקודת ההתחלה (למעט סרטן עור שאינו מלנומה שנכרת ורופא למשך יותר מ-5 שנים לפני נקודת ההתחלה).
E 04. היסטוריה של השתלת איבר מוצק או תאי גזע.
E 05. כל ניתוח אלקטיבי רציני, מתוכנן מראש שהיה ידוע עליו בביקור נקודת ההתחלה, שלדעת החוקר יחייב את הפסקת תרופת המחקר לצמיתות או יצריך מרווח זמן הגדול מ-12 שבועות בין המנות.
מהלך המחקר בקצרה:
זרועות הטיפול
קבוצות הטיפול והמינון ומשטרי הטיפול של תרופת המחקר:
אמליטלימאב במינון 250 מ"ג בכל 4 שבועות - מנת העמסה של אמליטלימאב במינון 250 מ"ג מזרק מוכן לשימוש (PFS) במתן תת-עורי, פעמיים ביום 1, ולאחר מכן אמליטלימאב במינון 250 מ"ג PFS בכל 4 שבועות.
אמליטלימאב במינון 250 מ"ג בכל 12 שבועות - מנת העמסה של אמליטלימאב במינון 250 מ"ג PFS במתן תת-עורי, פעמיים ביום 1, ולאחר מכן אמליטלימאב במינון 250 מ"ג PFS בכל 12 שבועות. פלצבו PFS יינתן בביקורים בהם לא מתוכנן מתן אמליטלימאב.
פלצבו - מנת העמסה של פלצבו PFS במתן תת-עורי פעמיים ביום 1, ולאחר מכן פלצבו PFS בכל 4 שבועות.
התקופה הצפויה למשך הטיפול והמעקב: משך המחקר המרבי הכולל יהיה 44 שבועות ומשך הטיפול הכולל יהיה עד 24 שבועות.
הליכים שונים בתקופת הניסוי: במהלך המחקר המשתתפים יעברו חלק או את כל ההליכים הבאים: בדיקה גופנית, סימנים חיוניים, אק"ג, מילוי שאלונים, בדיקות דם ושתן (המטולוגיה, ביוכימיה, בדיקת שתן, קרישה), בדיקות לזיהומים (HIV, הפטיטיס B ו C, בדיקת שחפת), בדיקת קורונה, בדיקת הורמון FSH, בדיקת הריון, דגימת דם עבור פרמקוקינטיקה/אימונוגניות/סמנים ביולוגיים, דגימת דם אופציונלית לבדיקת רנ"א/דנ"א.
הדרישות מהמשתתף בניסוי:
לספק מידע מהימן לגבי המצבים הרפואיים של המשתתף והתרופות שהוא נוטל או נטל לטיפול בהם,
לעדכן את רופא המחקר לפני הפסקה או שינוי בטיפולים של המשתתף, או לפני תחילת טיפולים חדשים כלשהם,
להגיע לביקורים המתוכננים ולאפשר את ביצוע הבדיקות או ההליכים כמתוכנן,
למלא אחר הוראות רופא המחקר בנוגע למתן תרופת המחקר,
להודיע לרופא המחקר או לצוות המחקר, בהקדם האפשרי, על כל תופעת לוואי או כל בעיה בריאותית, גם אם המשתתף אינו חושב שהן נגרמו על ידי תרופת המחקר,
לשאת את כרטיס המטופל למקרי חירום. בכרטיס זה יופיעו פרטי יצירת קשר עם מרכז המחקר של המשתתף.
למלא את יומן המטופל ואת השאלונים של המשתתף בהתאם להוראות רופא המחקר.
אין להשתמש בסוגי הטיפולים הבאים במהלך המחקר:
אין להשתמש בקרם לחות/לריכוך העור למשך 8 שעות לפחות לפני כל ביקור במרפאה.
קבלת חיסון כלשהו (למעט חיסונים נגד שפעת ונגד נגיף הקורונה) במהלך 3 החודשים שלפני ביקור המיון ובמהלך המחקר. כל חיסון מתוכנן/נדרש נגד שפעת או נגד נגיף הקורונה חייב להינתן 14 ימים לפחות לפני ביקור נקודת ההתחלה.
חומרים/טיפולים מדלדלים (טיפולים שמשפיעים על תאי B שהם חלק ממערכת החיסון).
קורטיקוסטרואידים במתן תוך-ורידי ותוך-שרירי.
לא ניתן להשתמש בקורטיקוסטרואידים פומיים למשך יותר מ-4 שבועות.
טיפולים ביולוגיים אחרים (תרופות מוזרקות שלעיתים קרובות משמשות לטיפול במחלות אוטואימוניות).
מעכב PDE4 מקומי
טיפולים הידועים כמעכבי יאנוס קינאז (JAK) (הן פומיים והן מקומיים).
תרופות לדיכוי מערכת החיסון/לשינוי תפקוד מערכת החיסון (טיפולים שמדכאים את מערכת החיסון או מכוונים אליה).
חומרים ניסיוניים (מלבד כמתוכנן במחקר זה).
ההליכים הנלווים הבאים אסורים ויובילו להפסקת הטיפול בתרופת המחקר:
הליכים כירורגיים אלקטיביים גדולים.
כל ההליכים עם קרינת אולטרה-סגול (UV) ((כולל פוטותרפיה [תחום צר של UVB, UVB, UVA1 או UVA עם פסוראלן]).
.אימונותרפיה לאלרגנים.
תא שיזוף/סלון שיזוף.
יותר מ-2 אמבטיות חיטוי בשבוע.