שם המחקר:

M19-044: מחקר שלב 3, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו בהקצאה אקראית להערכת היעילות, הבטיחות והסבילות של אופדציטיניב בנבדקים בוגרים ומתבגרים עם ויטיליגו שאינו סגמנטלי המתאימים לטיפול מערכתי

אוכלוסית המחקר:

מטופלי ויטיליגו שאינו סגמנטלי המתאימים לטיפול מערכתי

מספר הלסינקי:

0569-23

שם היזם:

AbbVie

קריטריוני הכללה/אי הכללה עיקריים:

נבדקים מתאימים יהיו מבוגרים ומתבגרים בגיל 12 שנים ומעלה בעת הסינון, שיש להם אבחנה קלינית מתועדת של NSV.

נבדקים מתאימים חייבים לעמוד לפחות באחד מהקריטריונים הבאים בסינון ובנקודת ההתחלה:

F-VASI של 0.5 ומעלה ו-T-VASI‏ של לפחות 5 עד פחות מ-50 וגם טיפול אחד לפחות בקורטיקוסטרואיד מקומי עבור ויטיליגו שנכשל עבורם ו/או טיפול אחד לפחות במעכב קלצינורין מקומי עבור ויטיליגו שנכשל עבורם; או

F-VASI‎ של 0.5 ומעלה ו-T-VASI‏ של לפחות 5 עד פחות מ-50 וגם שיש להם סימן להתקדמות פעילה של ויטיליגו; או

F-VASI‎ של 0.5 ומעלה ו-T-VASI של לפחות 10 עד פחות מ-50.

בנוסף, נבדקים מתאימים צריכים להיות:

ללא ויטיליגו מגזרי או מקומי;

ללא היסטוריה של מחלת עור פעילה מלבד ויטיליגו שעלולה להפריע להערכת ויטיליגו; וכן

ללא לויקוטריכיה של יותר מ-33% באזורי הוויטיליגו על הפנים או לויקוטריכיה של יותר מ-33% באזורי הוויטיליגו על הגוף (כולל הפנים).

מהלך המחקר בקצרה:

תרופת המחקר ומשך הטיפול:

טבליות מצופות של אופדציטיניב במינון של 15 מ"ג למתן פומי פעם ביום, למשך עד 160 שבועות.

פלצבו עבור טבליות מצופות של אופדציטיניב למתן פומי פעם ביום, למשך עד 48 שבועות.

המשך הטיפול עבור משתתפי המחקר:

בסוף תקופה ב' (שבוע 160), אם הנבדק והחוקר יקבעו כי המשך הטיפול באופדציטיניב נותר מהלך הטיפול הטוב ביותר, לנבדקים במדינות הרלוונטיות תהיה אפשרות להמשיך ליטול אופדציטיניב. כאשר אופדציטיניב תהיה זמינה מסחרית להתוויה זו, כאשר הנבדק יוכל לקבל את הטיפול באופן מקומי או כאשר הפיתוח או הבקשה לאישור רגולטורי/החזר מופסקים, הנבדקים ישתתפו בביקור אחרון.

פרישה של נבדקים והפסקת המחקר

הנבדקים יכולים לבקש להפסיק את השתתפותם במחקר בכל עת ומכל סיבה. החוקר רשאי להפסיק את השתתפותו של כל נבדק בכל עת ומכל סיבה.

חובה להפסיק את מתן תרופת המחקר לנבדקים מייד עם התרחשות אחד מהאירועים הבאים:

הנבדק מבקש להפסיק את תרופת המחקר או את המחקר.

החוקר מאמין שאפשרות זו היא לטובתו של הנבדק.

תוצאות מעבדה חריגות או אירועים חריגים העומדים בקריטריונים להפסקת תרופת המחקר כמצוין בסעיף 6.2 או השוללים המשך בטוח של מתן תרופת המחקר.

זיהום חמור (למשל, אלח דם) שלא ניתן לטפל בו באופן מספק באמצעות טיפול נוגד זיהום או זיהום שיסכן את הנבדק בעת המשך נטילת תרופת המחקר.

אבחנה מאושרת של פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי או פקקת עורקים שאינה לבבית ואינה נוירולוגית.

הנבדק לא נענה לטיפול מונע נגד שחפת (TB) (אם רלוונטי) או מפתח שחפת פעילה בכל זמן במהלך המחקר.

הנבדק מפתח ממאירות כלשהי, למעט התפתחות של סרטן עור מקומי שאינו מלנומה או של קרצינומה אין-סיטו של צוואר הרחם שניתן לטפל בהם בהצלחה במיקומם.

הנבדק מפתח התנקבות במערכת העיכול (מלבד מקרים עקב דלקת התוספתן או פגיעה מכנית).

הנבדק חווה תגובת רגישות יתר חמורה ללא אטיולוגיה חלופית.

הנבדקת נכנסת להיריון בזמן נטילת תרופת המחקר.

הפרה של קריטריוני ההתאמה להשתתפות זוהתה לאחר שהנבדק התחיל לקבל את תרופת המחקר, כאשר המשך מתן תרופת המחקר יסכן את הנבדק.

שימוש בתרופות או במינונים אסורים, כאשר המשך מתן תרופת המחקר יסכן את הנבדק.

החוקר קובע שקיים חוסר-ציות משמעותי מצד הנבדק להליכי המחקר.

הנבדק ממשיך להראות החמרה של הוויטיליגו (מוגדרת בתור עלייה של לפחות 25% ב-T-VASI מנקודת ההתחלה) החל מ-12 שבועות לאחר התחלת טיפול ההצלה.